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2023年01月号-
「ゾコーバ」使用の注意喚起を発出
厚労省
厚生労働省は1月20日、事務連絡「新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ゾ
コーバ錠125mg)の使用にあたっての注意喚起について」を発出し、ゾコーバ投与後に妊娠して
いることが判明した症例の報告があったことから、各自治体に注意喚起を呼びかけた。
 販売元の塩野義製薬が実施している市販直後調査期間で、同意取得後に「同剤投与後に妊娠
していることが判明した症例」が2例報告された。このうち同剤投与と妊娠判明までの経緯が確
認できた1例目の症例では、主治医から妊娠にかかるリスクについて患者に適切に説明され、患
者自身に妊娠している可能性があることの自覚がなかったため同剤投与に至ったという。しか
し、同剤投与終了の約1カ月後に産婦人科を受診し、同剤投与時点で妊娠週数4週目であったこ
とが判明した。現時点で副作用などは発現していない。2例目の症例は、現在情報収集中だ。
 ゾコーバについては、妊婦または妊娠する可能性のある女性への投与は禁忌となる。厚労省
は前述の症例を踏まえ、前回の月経後に性交渉を行った場合は妊娠している可能性があるた
め、同剤の処方を行う医療機関では、患者が「妊娠していない」または「妊娠している可能性
がない」ことを入念に確認するよう、注意喚起を求めた。
 なお、塩野義製薬が周知している「妊娠している女性、妊娠している可能性のある女性、ま
たは妊娠する可能性のある女性への投与に関するお願い」の別紙(「ゾコーバ錠125mgを服用す
る際の事前チェックリスト」)に記載があることから、処方前の確認は必須とした。
 また、塩野義製薬は現行の同意説明文書・同意書の女性の場合の確認事項に「前回の月経後
に性交渉を行った場合は妊娠している可能性があること。現在、妊娠または妊娠している可能
性がある場合には、申し出ること」との旨を追記する予定だという。同剤の処方を行う医療機関
では必ず最新の添付文書を確認し、病状を診察の上、処方の要否の判断を求めた。

2023年01月号-
高齢者施設などでの検査対応などを通知
厚労省
 新型コロナの感染状況について現在、高齢者施設などの集団感染が多く見られ、死亡者数もこれまでの最高値を超える状況が続いている。厚生労働省は1月17日、事務連絡で高齢者施設などにおける検査の今後の対応について示し、取り計らいの徹底を求めている。
 具体的には、高齢者施設などの入所者、または従事者などで新型コロナの陽性者が発生した場合に行われる当該施設などの入所者及び従事者の全員に対する検査は、保健所または保健所が委託した機関により行政検査として行われることが基本であることを踏まえ、適切な対応が可能な体制の整備に努めることを改めて求めた。
 その上で、保健所職員だけでは対応が困難な場合もあると想定されるが、例えば、施設より感染者発生が保健所に報告された際、自治体が行政検査を委託している複数の検査機関のリストを当該施設に提供し、施設で自ら採取した検体を持ち込むことを依頼することで、行政が必要性を判断しつつ自ら検査を実施するという例があることを紹介。地域の実情に応じてさまざまな工夫を行うことにより、適切な対応が可能な体制の整備を行うよう、改めて要望した。
 なお、感染の急激な拡大などにより保健所などが対応できない場合、やむを得ないものとして、以下の要件を全て満たしている場合では、個別の施設が自ら実施する検査を行政検査として取り扱って差し支えないとした。

@個別の施設から、所管の保健所に対して、施設内で陽性者が出た旨の連絡があり、当該連絡を受けた保健所が、当該施設の入所者及び従事者に対する検査の必要性を認識しているものの、やむを得ない理由により対応ができないこと、及び当該施設に検査の実施を委託する旨を当該施設側に伝えること

A当該施設が、@を踏まえ、自ら検査(抗原定性検査キットを活用する場合は、薬事承認されたものに限る)を実施すること

B検査実施後、その内容として、当該施設から必要な情報が確認できること

(例)▽検査の発端となった陽性者の情報(これをもとに、HER-SYSにより確認)、▽当該施設の入所者数及び従事者数に係る資料、▽検査の費用などが分かる資料(領収書、検査結果一覧など)

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